5月12日，广东省药品监管局召开专题新闻发布会，通报2021年开展生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务工作成效成果，并发布第三批「三重」创新服务名单。

记者从发布会上了解到，截至目前，广东全省「两品一械」获证生产经营企业超过24万家，位居全国第一；「两品一械」生产流通总值超过万亿，位居全国第一，成为战略性支柱产业。全省获国家新批准的药品数量97个，创新医疗器械25个，持证化妆品生产企业2943家，化妆品注册备案产品163万个，均走在全国前列。

会上，广东省药品监管局副局长严振透露，粤港澳携手并进，围绕产业发展需要，将横琴粤澳深度合作区纳入「重点区域」，选派专人到横琴挂职，点对点支持粤澳中医药产业园建设，在产业园成立「粤港澳中医药政策与技术研究中心」，将粤港澳大湾区中医药高质量发展峰会暨生物医药与健康产业集群创新（横琴）大会永久落户横琴，全力推动横琴中医药产业发展，推动省内中医医疗机构在横琴粤澳产业园发展医疗机构制剂，成立「粤澳医疗机构中药制剂中心」。大力推进国家药监局药品审评检查大湾区分中心、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心建设，推动建设大湾区最大的生物医药安全评价实验室，助力前海合作区生物医药产业高质量发展。

创新服务 转化一批项目成果

在会上，广东省药品监管局行政许可处处长邱楠介绍，第三批「三重」创新服务名单共有8个创新药品、4个创新医疗器械和1个化妆品新原料项目；涉及广州、深圳、佛山、东莞、惠州、肇庆、湛江等地共13家药品、医疗器械和化妆品生产企业被列为重点企业名单。在此次发布名单中，药品项目方面有5个是1类新药（其中2个是治疗新冠肺炎的化学创新药、1个是治疗淋巴瘤的化学创新药，2个是中药创新药）、有1个是2.2类改良型新药、有1个是4类仿制药、有1个是生物类似药。值得关注的是，化妆品新原料项目首次被列为重点项目。目前全国有15个获批的新原料备案，广东省占了3个，下一步重点支持加以辅导，让更多的新原料获得国家批准备案。

据了解，广东省药品监管局2021年创造性研究提出「三重」创新服务改革举措，并先后发布了两批次共19个重点项目、15家重点企业和5个重点地区名单，通过搭建便捷服务平台，为企业提供一系列支持和帮扶等方式，实打实转化了一批项目成果，取得了阶段性进展和显著成效。全力提升疫情防控药械保障效能，截至目前，全省已获批注册的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、防护服、红外体温计数量均位列全国第一。

加紧探索完善疫苗紧急使用监管，集中优势力量，制定检查要点，建立工作机制，先后派出37个专项监督检查组共151人次检查员现场检查，并派出专家靠前指导，疫苗产量从最初的247万剂/月提升到1324万剂/月。组织开展全覆盖检查，全省共检查疫苗配送企业28家次、疾病预防控制中心305家次、接种单位8538家次。从严监督检查立起「广东标准」。

积极推动深圳康泰生物制品有限公司疫苗产品紧急使用和上市接种，助力珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的疫苗产品向国家药监局提出附条件生产上市申请，充分展现「广东担当」。

不断优化完善审评审批机制和服务，持续推动疫情防控药械上市，促进创新研发助力疫情防控，大力促成广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒获批注册上市，应急审评审批跑出「广东速度」。

提速增效 开通创新项目上市「快车道」

「引入项目管理方法工具，安排专人作为项目联系人，启动研审联动和建审联动，全程做好项目服务工作，确保重点项目又好又快完成。」严振表示。

积极与国家药监局沟通协调，共同探索创新监管方式，构建重点项目国家审批快速通道。推动百济神州（上海）生物科技有限公司持有替雷利珠单抗注射液增加广州百济神州药业有限公司为受托生产企业，审批用时不到100个工作日，这是国内首个药品上市许可持有人增加生物制品受托生产企业及生产地址获准案例，为促进行业创新高效发展开出了一条切实可行的全新道路。

通过提供政策法规咨询、指导修改申报材料、协调检验检查资源，对接审评审批环节等方式，助力加快重点项目注册上市进程。广东佳悦美视生物科技有限公司的领扣型人工角膜项目于2021年10月获批上市，成为首个具有自主知识产权的国产人工角膜，打破了外国技术壁垒，实现了国产人工角膜「零的突破」，解决了眼科产品「卡脖子」问题。

坚持问题导向、结果导向，成立工作专班跟进服务，指定专人对接推进，创新服务目标化、标准化、精准化水平不断提升。中山康方生物医药有限公司的「派安普利单抗注射液」项目获批上市生产，成为粤港澳大湾区首个创新抗PD-1单克隆抗体药物；一力制药股份有限公司的中药创新药「虎贞清风胶囊」顺利获批上市；深圳汉诺医疗科技有限公司、东莞科威医疗器械有限公司的体外膜肺氧合（ECMO）项目等疫情急需的创新医疗器械项目均取得重大进展。

打造对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群

广东省是医疗器械大省，更是医疗器械强省。随着「放管服」改革成效明显、医药卫生体制改革进一步深化、监管体制机制不断完善、粤港澳大湾区建设迈上新台阶等多因素推动，广东省医疗器械产业将保持高速发展。据了解，广东省人民政府办公厅于2021年12月31日印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，该方案规划到2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；取得国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2～3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3～5家，超过50亿元的龙头企业5～8家；打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

严振表示，目前已经建立了促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制，对《实施方案》中八个方面的重点任务、30条实施措施进行详细分解，共细分为81项具体工作内容，拟定了任务分工表，全力推动《实施方案》的落实。

文章来源：香港商报 (12/5/2022)